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复星医海螺水泥股吧药:复星诊断自研新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

admin 2022年08月16日 22:05:43 11 抢沙发
复星医海螺水泥股吧药:复星诊断自研新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市摘要: 4月13日,上海复星医药(集团)股份有限公司宣告,控股子公司复星确诊科技(上海)有限公司(“复星确诊”)自主研制的新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家...

4月13日,上海复星医药(集团)股份有限公司宣告,控股子公司复星确诊科技(上海)有限公司(“复星确诊”) 自主研制的新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药品监督管理局(“国家药监局”)同意上市。

据介绍,复星确诊新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)用于体外定性检测鼻拭子样本中新式冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid,N)抗原。可用于体外定性检测呈现呼吸道、发热等相关症状 7 天以内的患者、阻隔调查人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新式冠状病毒N抗原。复星确诊抗原检测试剂盒的灵敏度、特异性高,抗干扰能力强,与多种病毒、细菌无穿插反响。该试剂盒操作简洁、快速,15分钟可获得检测成果,并有多种标准试剂,灵敏使用,随到随检,对检测环境要求低。

复星医药称,该产品已经过欧盟CE认证、完结德国BfArM注册,被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)。近期,国务院应对新式冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,添加抗原检测作为弥补,并安排拟定了《新冠病毒抗原检测使用计划(试行)》。本次复星确诊新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市后,将服务于新冠疫情防控需求。

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